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生化檢驗作為臨床檢驗醫(yī)學的一個重要分枝，隨著檢驗技術與儀器的發(fā)展，檢驗項目越來越多，檢驗速度不斷加快，而且檢驗質(zhì)量控制也更容易。然而，在實際儀器分析過程中，單一項目失控在原因分析中往往會走進誤區(qū)。眾說周知，對失控的判斷標準有許多不同的主張，目前采用最廣泛的原則是當質(zhì)控血清的某一檢驗項目的檢驗結果超出±3s時即判為失控。
在尋找失控原因時，往往采用如下步驟去尋找原因：
(1)立即重測定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差和偶然誤差。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。
(2)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。
(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如結果仍不在允許范圍，則進行下一步。
(4)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。
(5)請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支援了。本文根據(jù)本實驗室在質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗探討全自動生化分析儀單一檢測項目失控原因的分析方法。
1，材料與方法
1.1 儀器與試劑 Olympus AU1000型全自動生化分析儀，該儀器有三個攪拌系統(tǒng)，其中儀器攪拌系統(tǒng)Ⅱ：攪拌1試劑(R1)和血清樣品的混合物；儀器攪拌系統(tǒng)Ⅲ：在2試劑(R2)加入后攪拌整個反應體系。試劑：ALB(BCG法)、Glu(HK法)、Tg(酶試劑法)等均為上海申能公司生產(chǎn)。Moni-Trol 低、高值質(zhì)控血清批號分別為M5106-1和M5106-2。所有試劑和質(zhì)控血清均在有效期內(nèi)使用。
1.2 失控現(xiàn)象 ①ALB失控，ALB檢測結果偏低，其它檢測項目在控(±2s)；②Glu失控，其它檢測項目在控。③Tg低值質(zhì)控血清失控，高值質(zhì)控血清假性在控，其它檢測項目在控。
1.3 失控原因分析與查找方法[1-2]①質(zhì)控血清因素，②試劑因素，③儀器因素，④其他因素。
2 ，失控原因分析結果
2.1 ALB失控 測定ALB所用試劑批號均相同，質(zhì)控血清也與前幾天相同均為分裝后在—25℃冰箱凍存。更換質(zhì)控血清或試劑后測定結果仍偏低。在L—J質(zhì)控圖上觀察前幾天ALB測定結果無趨向變化或曲線漂移均在控。以上表明失控是由突然發(fā)生的誤差造成。排除了質(zhì)控血清、試劑等因素，由儀器造成的失控可能性最大。查看其反應曲線，正常情況下ALB應在1分鐘內(nèi)反應至終點(圖1)，而實際反應曲線有兩個平臺期(圖2)，提示試劑加入后，再加入血清樣品后混勻不充分，檢查儀器的攪拌系統(tǒng)Ⅱ，在儀器運行時不攪拌，檢查其線路有斷路，修復后運轉正常。再測定質(zhì)控血清的ALB，結果在控。
2.2 Glu失控 在L—J質(zhì)控圖上觀察前幾天Glu測定結果無趨向變化或曲線漂移，均在控。測定用試劑批號均相同，質(zhì)控血清也相同，為分裝后在—25℃冰箱凍存。不更換或更換試劑及質(zhì)控血清，單單測定Glu結果在控，但是Glu檢測結果在生化全套(28項)分析時極高(失控)，測定的低、高值的質(zhì)控血清，低值的Glu結果約為靶值的2.5倍，高值的Glu結果約為靶值的1.5倍。查看其失控的反應曲線正常(圖3)，但吸光度增加顯著。
以上分析表明：非Glu測定試劑及質(zhì)控血清以及儀器的因素所致，可能是試劑間的交叉污染。尋找結果表明，是由二氧化碳檢測試劑所致，將二氧化碳檢測試劑換成蒸餾水后重新測定無論是生化全套還是單個測定Glu均在控。
2.3 Tg低值質(zhì)控血清失控，高值質(zhì)控血清假性在控 查看其失控的反應曲線正常，但吸光度明顯增加(圖4)。我們再次測定低、高值質(zhì)控血清，結果同前，更換新試劑后，再次測定低、高值質(zhì)控血清均在控，表明非偶然誤差所致，可能是人為誤差所致，可能誤將總膽固醇(TCH)測定試劑添加至Tg測定試劑中；我們試將TCH測定試劑替換Tg試劑，測定質(zhì)控血清證實了我們的判斷。
